登録販売者試験（関西広域連合）

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第105問

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、医療機関や薬局等への直接配布、ファックス、電子メール等により情報伝達される。ｃ 医薬品、再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な際に作成されるが、医療機器についても作成の対象となる。ｄ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがあり、例えば、葛根湯による間質性肺炎に関するものがある。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい】 緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。 【（ｂ）が誤り　――　黄色地】 Ａ４サイズの「黄色地」の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地の印刷物（ブルーレター）は安全性速報です。 【（ｃ）正しい】 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。 【（ｄ）が誤り　――　葛根湯ではなく小柴胡湯】 一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報としては、小柴胡湯による間質性肺炎に関するもの（平成８年３月）があります。

出典：登録販売者試験 令和6年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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