登録販売者試験（関西広域連合）

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第106問

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　作成される状況】 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。 【（ｂ）誤り　――　黄色地のイエローレター】 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。青色地でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。 【（ｃ）正しい　――　伝達の方法】 報道発表、総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）による配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報伝達されます。
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【（ｄ）誤り　――　自主決定でも作成される】 緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。「命令、指示でのみ」は誤りです。 【関連する知識】 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報としては、小柴胡湯による間質性肺炎に関するもの（平成８年３月）があります。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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