登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第109問

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。ｂ 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。ｃ 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害についても救済制度の対象となる。ｄ 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）誤り　――　健康食品は対象外】 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されました。健康食品は対象ではなく、いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害も救済制度の対象から除外されています。 【（ｂ）正しい　――　軽度のものは対象外】 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれません。
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【（ｃ）誤り　――　製品不良などは対象外】 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されています。この場合は「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨されます。 【（ｄ）正しい　――　販売証明書】 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となります。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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