一般用検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

主な医薬品とその作用 第99問

一般用検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されるものを体外診断用医薬品という。イ 悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾病の診断にも使用される。ウ 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、検出反応が起こらなかった場合を擬陽性という。エ 正しい方法で検体を採取し、一般用検査薬を正しく使用しても、擬陰性・擬陽性を完全に排除することは困難である。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(エ)だけです。 【(ア)が誤り ―― 体外診断用医薬品は人体に直接使用しない】 体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものをいいます。設問は「人体に直接使用されるもの」としており、正反対です。 覚え方 …… 「体外」という言葉のとおりです。  尿や便を採取して、体の外で調べるものだ、と考えてください。 販売のしかた …… 体外診断用医薬品の多くは  医療用医薬品ですが、一般用検査薬については薬局または医薬品の販売業において取り扱うことが認められています。
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【(イ)が誤り ―― 重大な疾病の診断には使えない】 一般用検査薬は、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾病の診断に関係するものは認められていません。 一般用検査薬の要件  一般の生活者が正しく用いて、健康状態を把握し、速やかな受診につなげることが目的とされています。  検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲(採血や穿刺)のないものに限られます。  検査結果をそのまま確定診断とすることはできません。 【(ウ)が誤り ―― それは「偽陰性」】 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、検出反応が起こらなかった場合を偽陰性といいます。 偽陽性 …… 検体中に対象物質が  存在していないにもかかわらず、検出反応が起こった場合。 覚え方 …… 結果として出てきた答えのほうを見ると  間違えません。  陰性と出たのに本当は陽性 → 偽の陰性(偽陰性)。  陽性と出たのに本当は陰性 → 偽の陽性(偽陽性)。 【(エ)正しい ―― 完全には排除できない】 検査薬の性能には検出感度の限界があり、正しい方法で検体を採取し、正しく使用しても、偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難です。 販売時の説明 ……  検査結果が陰性でも症状がある場合には、医師の診断を受けるよう説明すること。  検査結果のみで確定診断はできないことを説明することが大切です。 【尿糖・尿タンパク検査薬】 採尿のタイミング  尿糖 …… 食後1時間から2時間の尿。  尿タンパク …… 原則として早朝尿(起床直後の尿)。   激しい運動の直後は避けます。  尿糖・尿タンパク同時検査 …… 早朝尿を採取し、   尿糖が検出された場合には、食後の尿について改めて検査して判断します。 採尿方法 …… 出始めの尿では、  尿道や外陰部などに付着した細菌や分泌物が混じることがあるため、中間尿を採取します。 検査結果に影響を与える要因  採取後、なるべく速やかに検査します。  放置すると雑菌の繁殖により変質するおそれがあります。  通常、尿は弱酸性ですが、食事その他の影響で中性から弱アルカリ性に傾くと、正確な検査結果が得られなくなることがあります。  医薬品の使用(ビタミンC等)が影響することもあります。 【妊娠検査薬】 検出するもの …… ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン  (HCG)。 検査時期 …… 一般的に、  月経予定日が過ぎておおむね1週目以降の検査が推奨されます。 採尿のタイミング ……  早朝尿(起床直後の尿)が向いていますが、尿が濃すぎると、かえって正確な結果が得られないことがあります。 検査結果に影響を与える要因  温度 …… 検査薬は温度の影響を受けるため、   高温や低温の場所では正確な結果が得られないことがあります。  絨毛細胞が腫瘍化している場合や、   本来は分泌されないはずのホルモンが分泌される   ことがあるため、陽性でも妊娠以外の原因があり得ます。  経口避妊薬や更年期障害治療薬などの   ホルモン剤を使用している場合、擬陽性を示すことがあります。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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