透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。…
必須問題（薬剤） 第52問
透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。
- (1)アルコール数測定法
- (2)エンドトキシン試験法
- (3)重金属試験法
- (4)制酸力試験法
- (5)溶出試験法
正答 (2)
正答は (2)。日本薬局方の製剤総則で、透析用剤はエンドトキシン試験法に適合すると定められています。
透析用剤は、腹膜透析や血液透析に用いる製剤で、透析液を通じて大量に体内に触れるため、発熱の原因となるエンドトキシンを管理します。エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分（ライセート試薬）を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出・定量する試験です。
【ほかの選択肢】
(1) アルコール数測定法 チンキ剤などのエタノール含量を測る 誤り
(3) 重金属試験法 医薬品各条の純度試験で、製剤総則の透析用剤の規定ではない 誤り
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(4) 制酸力試験法 胃で酸を中和する制酸剤に適用する 誤り
(5) 溶出試験法 経口の固形製剤に適用する 誤り
【ポイント】
注射剤と透析用剤はエンドトキシン試験法に適合する必要があり、注射剤と腹膜透析用剤は無菌試験法にも適合する必要があります。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問52（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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