以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品安全性情報報告書への記載項目はどれか。1…
必須問題（実務） 第89問
以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品安全性情報報告書への記載項目はどれか。1つ選べ。
- (1)患者の生年月日
- (2)患者氏名
- (3)副作用の発現期間
- (4)家族の副作用歴
- (5)被疑薬の製造番号
正答 (3)
正答は (3)。医薬品安全性情報報告書には、副作用の名称・重篤性・転帰とあわせて、副作用の発現期間（発現日と転帰日）を記載します。
報告書は医薬関係者が PMDA に報告するための様式で、患者を特定できないよう、患者情報はイニシャル・性別・副作用発現時の年齢・身長・体重などを書きます。被疑薬は販売名・製造販売業者名・投与経路・投与量・投与期間・使用理由などを、併用薬も同じように書きます。
【ほかの選択肢】
(1) 患者の生年月日 年齢を書き、生年月日は書かない 誤り
(2) 患者氏名 個人を特定できないよう、イニシャルを書く 誤り
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(4) 家族の副作用歴 記載するのは患者本人の既往歴・過去の副作用歴 誤り
(5) 被疑薬の製造番号 ロット番号の欄はワクチンのために設けられたもので、医薬品の基本の記載項目ではない 誤り
【ポイント】
分からない項目があっても、報告はためらわずに行うよう求められています。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問89（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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