医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第146問
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- (1)総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
- (2)処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。
- (3)医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
- (4)製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
- (5)医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
正答 (3)(5)
正答は (3)と(5) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。」と「医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第111回 薬剤師国家試験 問146（厚生労働省 公表）
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