医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。…

薬学理論問題（法規）　第146問

医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

(1)総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
(2)処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。
(3)医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
(4)製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
(5)医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

正答 (3)(5)

正答は (3)と(5)。総括製造販売責任者は品質管理と製造販売後安全管理の業務を遂行できる能力が要り、必要なときは製造販売業者に書面で意見を述べます。総括製造販売責任者は、医薬品の製造販売業者が置く責任者で、原則として薬剤師です。品質保証責任者と安全管理責任者を監督し、両者の業務を統括します。品質管理や安全管理のために必要があれば、製造販売業者に書面で意見を述べなければなりません。【ほかの選択肢】 (1) 総括製造販売責任者は製造販売業者が置くもので、厚生労働大臣の承認は要らない　誤り

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(2) 品目ごとではなく、製造販売業者ごとに置く　誤り (4) 製造所の従業者の監督や構造設備の管理は、製造所ごとに置く製造管理者の業務　誤り【ポイント】総括製造販売責任者＝製造販売業（品質と安全管理の統括）、製造管理者＝製造所の管理、と分けて覚えます。

出典：第111回薬剤師国家試験問146（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

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