医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成…
必須問題（実務） 第90問
医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。１つ選べ。
- (1)医薬品リスク管理計画
- (2)緊急安全性情報
- (3)医薬品安全対策情報
- (4)医薬品・医療機器等安全性情報
- (5)医療用医薬品最新品質情報集
正答 (2)
正答は (2)。緊急安全性情報（イエローレター）は、緊急に安全対策の措置が必要な場合に、厚生労働省の指示で製造販売業者が作成し、医療関係者に迅速に伝えるものです。
緊急安全性情報は、医療機関・薬局に直接配布するなどして迅速に伝えます。緊急性がそれより低い場合は、安全性速報（ブルーレター）が作成されます。
【ほかの選択肢】
(1) 医薬品リスク管理計画（RMP） 製造販売業者が作成するが、緊急時の伝達文書ではなく、承認時などに策定する計画 誤り
(3) 医薬品安全対策情報（DSU） 日本製薬団体連合会が添付文書の改訂をまとめて伝える資料 誤り
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(4) 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省が作成・公表する情報 誤り
(5) 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック） 後発医薬品の品質に関する情報をまとめたもの 誤り
【覚え方】
イエローレター＝緊急安全性情報、ブルーレター＝安全性速報。どちらも製造販売業者が作成します。
出典：第111回 薬剤師国家試験 問90（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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