「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定される医療機器で正しいのはどれか。…

午前　第10問

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定される医療機器で正しいのはどれか。

(1)再生医療等製品は医療機器に含まれる。
(2)添付文書の記載事項は規定されていない。
(3)「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されている。
(4)「特定保守管理医療機器」は特定の条件下で保守管理が免除されるものをいう。
(5)疾病の診断・治療を目的としたプログラム（ソフトウェア）は医療機器に該当しない。

正答 (3)

正答は (3)。正しいのはこれです。医薬品医療機器等法（薬機法）は、医療機器を、不具合が生じたときの人体へのリスクの大きさに応じて、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類しています。【ほかの選択肢】 (1) 再生医療等製品は、医薬品・医療機器とは別の区分として法律に定められています　誤り (2) 添付文書（注意事項等情報）に記載すべき事項は法律で定められています　誤り (4) 特定保守管理医療機器は、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能が必要で、適正に管理されないと診断や治療に重大な影響を与えるおそれがあるものです。保守管理が免除されるものではありません　誤り

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(5) 疾病の診断・治療などを目的とするプログラム（ソフトウェア）も医療機器に含まれます　誤り【リスクによる分類（クラス）】一般医療機器　　　クラスⅠ（例：X 線フィルム、聴診器）管理医療機器　　　クラスⅡ（例：MRI 装置、超音波診断装置）高度管理医療機器　クラスⅢ・Ⅳ（例：人工呼吸器、ペースメーカ）

出典：2023年（令和5年）診療放射線技師国家試験問10（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年10月14日

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