登録販売者試験（中国・四国）

新規に開発される医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

新規に開発される医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。ｂ 薬効－薬理試験や一般薬理作用試験の他に、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。ｃ 医薬品と食品に要求されている安全性基準は同一である。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｂ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　試験の名前と対象が入れ替わっています】 ＧＬＰ（医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準）は、ヒトを対象とする前の動物等による安全性試験についての基準です。ヒトを対象とした臨床試験の実施基準はＧＣＰです。三つまとめて次のように整理しておくと確実です。 ＧＬＰ　……　非臨床の安全性試験の基準。動物実験など、人に使う前の段階 ＧＣＰ　……　臨床試験（治験）の実施基準。ヒトを対象とする段階 ＧＶＰ／ＧＰＳＰ　……　製造販売後の安全管理・調査の基準。市販された後の段階
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「非臨床＝ＬＡＢ（実験室）だからＧＬＰ」「臨床＝ＣＬＩＮＩＣＡＬ だからＧＣＰ」と頭文字で結び付けると混同しにくくなります。 【（ｂ）が正しい　――　毒性試験の並びをそのまま覚えましょう】 新薬の開発では、薬効－薬理試験や一般薬理作用試験に加えて、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などが厳格に行われます。列挙されている試験名に不自然なものが混ざっていないかを確認する問題ですので、この並び自体を音読して覚えてしまうのが早道です。 【（ｃ）が誤り　――　医薬品と食品では基準が違います】 医薬品に要求される安全性基準と、食品に要求される安全性基準は同一ではありません。医薬品は人の疾病の治療等を目的として体の働きに積極的に介入するものですから、食品よりもはるかに厳格な基準が課されています。問4の健康食品の話と合わせて、「医薬品と食品は法的にも科学的にも別物」という軸を持っておいてください。

出典：登録販売者試験 令和3年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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