医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。ａ医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない旨を定めている。ｂ一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第85号）の対象である。ｃ一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に、効能効果等の購入者等が適切に使用するために必要な情報が記載されている。ｄ一般用医薬品の販売に従事する専門家は、市販後の有効性、安全性に関する情報の把握に努める必要はない。

(1)（ａ，ｂ）
(2)（ａ，ｃ）
(3)（ａ，ｄ）
(4)（ｂ，ｃ）
(5)（ｂ，ｄ）

正答 (4)

正答は (4)。正しいのは（ｂ）（ｃ）です。【（ａ）誤り　――　健康被害の発生の可能性の「有無にかかわらず」】医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。「可能性があるときに限り」が誤りです。【（ｂ）正しい】一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもあります。販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要があります。

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【（ｃ）正しい】医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものです。そのため一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されています。【（ｄ）誤り　――　常に新しい情報の把握に努める必要があります】医薬品は、市販後にも医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき有効性、安全性等の確認が行われ、随時新たな情報が付加されるものです。一般用医薬品の販売に従事する専門家は、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要があります。

出典：登録販売者試験令和6年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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