登録販売者試験（中国・四国）

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第15問

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品に配合されている成分は、品質が劣化（変質・変敗）することで、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。ｂ 品質が承認された基準に適合しない医薬品は、販売の目的で陳列してはならない。ｃ 医薬品は、高温、多湿、直射日光等の下に置かないなど適切に保管・陳列していれば、経時変化による品質の劣化は生じない。ｄ 「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 正、ｂ 正、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）正しい】 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多く、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。 【（ｂ）正しい】 その品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売し、授与し、又は販売・授与の目的で製造・輸入・貯蔵・陳列してはならないとされています（法第５６条）。
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【（ｃ）誤り　――　経時変化による劣化は避けられません】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要です。 【（ｄ）正しい】 表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。

出典：登録販売者試験 令和6年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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