スモン訴訟に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問

スモン訴訟に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。スモン訴訟は、( a )として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、( b )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として( c )が創設された。

正答 (3)
正答は (3)。(a)整腸剤 (b)亜急性脊髄視神経症 (c)医薬品副作用被害救済制度 です。 【(a)「整腸剤」が入る理由】 キノホルム製剤は、もともと整腸剤として販売されていました。「解熱鎮痛剤」としている選択肢は誤りです。腸の薬を飲んで神経の病気になった、という意外性がこの薬害の記憶されるべき点です。 【(b)「亜急性脊髄視神経症」が入る理由】 スモン(SMON)は亜急性脊髄視神経症の略称に由来します。「慢性」ではなく「亜急性」です。ここが選択肢の分かれ目になります。 【スモンの症状】
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症状の順序も問われますので押さえてください。 初期症状 …… 腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢 その後 …… 下半身の痺れや脱力、歩行困難 重症例 …… 視覚障害から失明に至ることもある 【(c)「医薬品副作用被害救済制度」が入る理由】 1979年、サリドマイド訴訟およびスモン訴訟を契機として医薬品副作用被害救済制度が創設されました。「感染等被害救済制度」は、CJD訴訟の和解を受け、2002年の薬事法改正に伴って創設された生物由来製品による感染等被害救済制度のことで、年代も対象も異なります。 1979年 医薬品副作用被害救済制度 …… サリドマイド訴訟・スモン訴訟が契機 2002年 生物由来製品による感染等被害救済制度 …… CJD訴訟の和解を受けた薬事法改正に伴い創設 【救済に関する取り組み】 スモン患者に対しては、治療研究施設の整備や治療法の開発調査研究の推進、重症患者に対する介護事業などの施策が講じられている点も出題されます。なお、スモン訴訟は1979年に全面和解が成立しています。

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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