登録販売者試験（中国・四国）

サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第17問

サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ サリドマイド製剤は、１９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。ｃ サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体には有害作用がないことから、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。ｄ サリドマイドは当時、催眠鎮静薬のほか、胃腸薬にも配合されていた。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）（ｄ）が正しく、（ｂ）（ｃ）が誤りです。 【（ａ）正しい　――　訴訟の内容】 サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 【（ｂ）が誤り　――　日本の対応は遅れました】 1961年11月に西ドイツ（当時）のレンツ博士が催奇形性について警告を発したのはそのとおりですが、日本ではその後も販売が続けられ、出荷停止は1962年5月、回収措置は同年9月と大幅に遅れました。「同年中に速やかに」という部分が誤りです。この対応の遅れが、後の薬害を語るうえでの中心的な論点になっています。
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【（ｃ）が誤り　――　光学異性体は体内で変換されます】 サリドマイドの光学異性体のうち、血管新生を妨げる作用（催奇形性の原因）があるのはＳ体で、鎮静作用を有するのはＲ体です。しかし、体内ではＲ体とＳ体が相互に転換するため、Ｒ体だけを分離して製剤化しても催奇形性を避けることはできません。ここがこの問題の一番の山場です。「分離すれば安全にできる」と書いてあれば誤り、と覚えてください。 【催奇形性が起こる仕組み】 サリドマイドの血管新生を妨げる作用により、胎児の血管が正常に形成されず、細胞分裂が妨げられて四肢欠損などが生じたと考えられています。 【（ｄ）正しい　――　胃腸薬にも配合されていました】 サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認されましたが、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。「催眠鎮静薬だけ」と思い込んでいると誤答しますので注意してください。

出典：登録販売者試験 令和3年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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