医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第49問

医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は薬局の開設許可の3種類に分けられている。b 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。c 店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。d 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(b)(c)の2つです。 【(a)が誤り ―― 薬局の開設許可は販売業の許可ではありません】 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に分けられています。薬局の開設許可は販売業の許可とは別の枠組みであり、薬局は医薬品の販売業の許可を受けなくても医薬品を販売することができます。設問は「薬局の開設許可」を3種類のうちに数え、一方で卸売販売業を落としていますので誤りです。 【(b)正しい ―― 更新は6年ごと】 医薬品の販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。薬局の開設許可も同じく6年ごとの更新です。この「6年」は繰り返し問われる数字です。
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【(c)正しい ―― 店舗販売業では調剤ができません】 店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。取り扱えるのは要指導医薬品および一般用医薬品に限られ、それ以外の医薬品(医療用医薬品等)の販売等は認められていません。 薬局 …… 調剤ができる。医療用医薬品も取り扱える 店舗販売業 …… 調剤は不可。要指導医薬品と一般用医薬品のみ 配置販売業 …… 調剤は不可。一般用医薬品のうち基準に適合するもののみ 【(d)が誤り ―― 配置販売には別の許可が必要です】 薬局開設者や店舗販売業者が、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要があります。薬局や店舗の許可があれば配置販売もできる、ということにはなりません。 【配置販売業の特徴】 配置販売業は、購入者の家庭などにあらかじめ医薬品を預けておき、使用した分だけ後から代金を請求する先用後利という販売形態です。許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事が与えます。

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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