食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第48問

食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 食品の販売を行う場合は、「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46 年6月1日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知の別紙)に照らして、医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要がある。b 特別用途食品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。d 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。

正答 (2)
正答は (2)。(a)(d)が正しく、(b)(c)が誤りです。 【(a)正しい ―― 医薬品の範囲に関する基準】 食品の販売を行う場合には、「医薬品の範囲に関する基準」に照らして、医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要があります。この基準では、医薬品に該当する要素として次のものを挙げています。 成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと …… 食品添加物と認められる場合を除く 医薬品的な効能効果が標榜または暗示されていること …… 含有成分の表示に関して、医薬品的な効能効果を暗示するものを含む
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アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状であること 医薬品的な用法用量の記載があること …… 服用時期、服用間隔、服用量等の記載 なお、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、医薬品的な形状とはみなされません。 【(b)が誤り ―― 根拠となる法律が違います】 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づく消費者庁長官の許可を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品です。医薬品医療機器等法に基づくものではありません。食品の表示に関する制度は、健康増進法や食品表示法に基づくものである、と押さえてください。 【(c)が誤り ―― 機能性表示食品は「届出」です】 機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示するもので、販売前に安全性および機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出たものです。個別の許可を受けたものではありません。「審査を受け、許可を受けた」という記述が誤りです。 【三つの保健機能食品を区別します】 特定保健用食品 …… 個別に審査を受けて許可または承認 栄養機能食品 …… 国が定めた基準に適合すれば表示可。届出も許可も不要 機能性表示食品 …… 事業者の責任で届出。個別の許可なし 【(d)正しい ―― 保健機能食品】 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品といいます。これらはあくまで食品であり、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものです。医薬品ではありませんので、疾病の治療や予防をうたうことはできません。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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