医薬品医療機器等法に基づく許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第41問
医薬品医療機器等法に基づく許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 化粧品を製造販売する場合は、許可が必要である。b 医薬部外品を製造販売する場合は、許可が必要である。c 医薬部外品を販売する場合は、許可が必要である。d 一般用医薬品を販売する場合は、許可が必要である。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (1)
正答は (1)。(a)(b)(d)が正しく、(c)が誤りです。
【製造販売と販売を分けて考えます】
この分野は、「つくって世に出す側(製造販売)」と「売る側(販売)」に分けて整理すると混乱しません。
医薬品 …… 製造販売に許可が必要。
販売にも許可が必要
医薬部外品 …… 製造販売に許可が必要。
販売に許可は不要
化粧品 …… 製造販売に許可が必要。
販売に許可は不要
【(a)正しい ―― 化粧品の製造販売】
化粧品を製造販売する場合は、化粧品製造販売業の許可が必要です。そのうえで、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認を受ける必要があり、それ以外はあらかじめ届出を行う必要があります。
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【(b)正しい ―― 医薬部外品の製造販売】
医薬部外品を製造販売する場合は、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。さらに、品目ごとに承認を得る必要があります(厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除きます)。
【(c)が誤り ―― 医薬部外品の販売に許可は不要】
医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は必要ありません。一般の小売店でも販売できます。この点が医薬品との大きな違いです。
【(d)正しい ―― 一般用医薬品の販売】
一般用医薬品を販売する場合は、医薬品の販売業の許可が必要です。
店舗販売業の許可
配置販売業の許可
卸売販売業の許可
なお、薬局は、医薬品の販売業の許可を受けなくても薬局の開設許可により医薬品を販売できます。また、許可は6年ごとに更新が必要です。
【薬局についての補足】
薬局は、その所在地の都道府県知事(保健所を設置する市または特別区にあっては、市長または区長)の許可を受けなければ開設できません。一定の基準を満たす薬局は、地域連携薬局または専門医療機関連携薬局として都道府県知事の認定を受けてその名称を表示することができます。また、健康サポート薬局は、患者が継続して利用するために必要な機能および個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局です。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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