医薬品の配置販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第54問
医薬品の配置販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- (1)薬局は、配置販売業の許可を受けることなく、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。
- (2)配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
- (3)配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
- (4)第一類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
- (5)配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
正答 (1)
正答は (1)。誤っているのは、薬局が許可なく配置販売できる、という記述です。
【(1)のどこが誤りか】
薬局開設者や店舗販売業者が、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要があります。薬局の開設許可があれば配置販売もできる、ということにはなりません。販売の形態ごとに許可が必要である、という考え方が根本にあります。
【(2)正しい ―― 配置販売品目基準】
配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはなりません。家庭に長期間置かれることを前提とした販売形態だからです。したがって、要指導医薬品を配置販売することはできません。
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【(3)正しい ―― あらかじめの届出】
配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、次の事項をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなりません。
配置販売業者の氏名および住所
配置販売に従事する者の氏名および住所
区域およびその期間
【(4)正しい ―― 第一類医薬品は薬剤師】
第一類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売または授与させなければなりません。登録販売者が販売できるのは、第二類医薬品および第三類医薬品です。
【(5)正しい ―― 身分証明書は「住所地」の知事】
配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはなりません。
【三つの宛先を区別します】
許可 …… 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事
届出 …… 配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事
身分証明書 …… 住所地の都道府県知事
身分証明書だけが「住所地」である点が、この分野で最も間違えやすいところです。
【その他の制限】
配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。また、毒薬または劇薬を開封して販売等してはなりません。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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