塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み…
医薬品の適正使用と安全対策 第120問
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。日本では、2003 年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による( a )等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( b )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( c )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
- (1)a: 腸閉塞 b: 高尿酸血症 c: プソイドエフェドリン塩酸塩
- (2)a: 脳出血 b: 高血圧症 c: プソイドエフェドリン塩酸塩
- (3)a: 脳出血 b: 高尿酸血症 c: デキストロメトルファン臭化水素酸塩
- (4)a: 腸閉塞 b: 高血圧症 c: プソイドエフェドリン塩酸塩
- (5)a: 脳出血 b: 高血圧症 c: デキストロメトルファン臭化水素酸塩
正答 (2)
正答は (2)。(a)脳出血 (b)高血圧症 (c)プソイドエフェドリン塩酸塩 です。
【(a)が「脳出血」である理由】
日本では、2003年8月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されました。米国での報告は出血性脳卒中でしたが、日本で問題になったのも同じ系統の脳出血です。「腸閉塞」は関係がありません。
【(b)が「高血圧症」である理由】
報告された症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用または禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。塩酸フェニルプロパノールアミンは交感神経系を刺激して血管を収縮させる成分ですので、高血圧の人が使えば血圧がさらに上がります。「高尿酸血症」は無関係です。
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【(c)が「プソイドエフェドリン塩酸塩」である理由】
厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされました。デキストロメトルファン臭化水素酸塩は鎮咳成分であり、鼻づまりを改善する成分の代わりにはなりません。成分の働きから判断できる選択肢です。
【米国での経緯】
2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤(我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量)として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされました。これを受けて、米国食品医薬品庁から、米国内における当該成分含有医薬品の自主的な販売中止が要請されました。
【日本での当初の対応】
我が国では、食欲抑制剤としての承認がなかったこと、用法用量が異なることなどから、直ちに販売中止とはならず、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われました。その後、上記の脳出血の副作用症例の報告を受けて、代替成分への切替えが指示されたという流れです。
【プソイドエフェドリン塩酸塩の注意】
代替成分となったプソイドエフェドリン塩酸塩も、交感神経系を刺激する成分であることに変わりはありません。次の人は「してはいけないこと」とされています。
心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害の診断を受けた人
前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
また、濫用等のおそれのある医薬品にも指定されています。
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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