一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第14問
一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において「医薬品のうち、その( a )において人体に対する作用が著しくないものであって、( b )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)」と定義されている。
- (1)a: 効能及び効果 b: 登録販売者 c: 要指導医薬品
- (2)a: 効能及び効果 b: 薬剤師 c: 処方箋医薬品
- (3)a: 用法及び用量 b: 登録販売者 c: 処方箋医薬品
- (4)a: 効能及び効果 b: 薬剤師 c: 要指導医薬品
- (5)a: 用法及び用量 b: 薬剤師 c: 要指導医薬品
正答 (4)
正答は (4)。(a)効能及び効果 (b)薬剤師 (c)要指導医薬品 です。
【条文を正確に押さえます】
一般用医薬品の定義は次のとおりです。「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」
【(a)が「効能及び効果」である理由】
「人体に対する作用が著しくない」かどうかは、用法及び用量ではなく、効能及び効果において判断されます。どのような効き目をうたうものか、という観点での線引きです。
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【(b)が「薬剤師」である理由】
条文は「薬剤師その他の医薬関係者」という書き方をしています。登録販売者は「その他の医薬関係者」に含まれますが、条文の文言としては薬剤師が先に挙げられています。条文の言葉そのままを問う設問ですので、文言どおりに覚えてください。
【(c)が「要指導医薬品」である理由】
一般用医薬品の定義からは、要指導医薬品が除かれます。要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報提供および薬学的知見に基づく指導が義務付けられている区分で、一般用医薬品とは別のものです。「処方箋医薬品」としている選択肢が紛らわしいのですが、処方箋医薬品は医療用医薬品の中の区分であり、一般用医薬品の定義から除外する対象ではありません。
【医薬品の区分の全体像】
薬局医薬品 …… 医療用医薬品(処方箋医薬品を含む)と薬局製造販売医薬品
要指導医薬品 …… 薬剤師が対面で情報提供・指導。
特定販売の対象外。毒薬・劇薬に該当するものがある
一般用医薬品 …… 第一類、第二類(指定第二類を含む)、第三類。
毒薬・劇薬に該当するものはない
要指導医薬品は、承認後の一定期間(原則3年)の調査を経て問題がなければ一般用医薬品に移行します。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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