登録販売者試験（中国・四国）

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第60問

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。ｂ 都道府県知事等は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。ｃ 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等は、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合に、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導等を行っている。ｄ 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知っても、行政庁からの命令がない限りは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の措置を講じることはできない。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 誤、ｂ 誤、ｃ 正、ｄ 誤 です。 【（ａ）誤り　――　試験のため必要な最少分量に限ります】 都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者や医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができます。「全て収去させなければならない」が誤りです。 【（ｂ）誤り　――　配置販売業者は除かれます】 構造設備の改善命令や施設の使用禁止処分（法第７２条第４項）の対象は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）です。配置販売業者には店舗という構造設備が無いためです。
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【（ｃ）正しい】 薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等は、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っています。 【（ｄ）誤り　――　自ら措置を講じなければなりません】 医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するため廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければなりません（法第６８条の９第１項）。行政庁の命令がなくても、自ら講じる義務があります。

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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