店舗販売業者における医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第52問

店舗販売業者における医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 要指導医薬品の販売後に、購入者から当該要指導医薬品に係る相談があった場合は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。b 第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくても、販売に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をせずに販売することが認められている。c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。d 第三類医薬品を販売又は授与する場合には、第三類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)だけです。 【(a)が誤り ―― 要指導医薬品の相談は薬剤師です】 要指導医薬品の販売後に、購入者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に必要な情報提供をさせなければなりません。登録販売者では対応できません。要指導医薬品と第一類医薬品については、情報提供も相談応需も薬剤師に限られる、と覚えてください。 要指導医薬品・第一類医薬品 …… 情報提供も相談も薬剤師 第二類・第三類医薬品 …… 薬剤師または登録販売者 【(b)が誤り ―― 意思の表明が必要です】
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第一類医薬品については、購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明があり、かつ、販売に従事する薬剤師が、その医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合に限り、情報提供をせずに販売することが認められます。設問は「意思の表明がなくても」としている点が誤りです。二つの条件が両方そろって初めて省略できる、という構造を押さえてください。 【(c)正しい ―― 第二類医薬品は努力義務】 第二類医薬品を販売または授与する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師または登録販売者に、必要な情報提供をさせるよう努めなければなりません。義務ではなく努力義務である点が、第一類医薬品との違いです。 【(d)が誤り ―― これは指定第二類医薬品の規定です】 禁忌事項を確認することおよび使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないのは、指定第二類医薬品についての規定です。第三類医薬品についての規定ではありません。 【リスク区分ごとの対応をまとめます】 要指導医薬品 …… 薬剤師が対面で、書面を用いて情報提供。 薬学的知見に基づく指導も義務 第一類医薬品 …… 薬剤師が書面を用いて情報提供。義務 指定第二類医薬品 …… 情報提供は努力義務だが、禁忌の確認等を認識できる措置が必要。 情報提供設備から7メートル以内に陳列 第二類医薬品 …… 薬剤師または登録販売者が情報提供。努力義務 第三類医薬品 …… 法律上の規定はなし。行うことが望ましい なお、相談があった場合の応答は、どの区分でも義務です。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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