薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第19問

薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 一般用医薬品の販売に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、健康被害の拡大防止に関して、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。b サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。c 薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こり得ないものである。d キノホルム製剤については、一般用医薬品として販売されていた製品がある。

正答 (1)
正答は (1)。(a)(d)が正しく、(b)(c)が誤りです。 【(a)正しい ―― 販売者が担う責務】 一般用医薬品の販売に従事する者は、薬害事件の歴史を十分に理解し、健康被害の拡大防止に関してその責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとされています。薬害の歴史が試験科目に含まれているのは、まさにこの理由によります。 【(b)が誤り ―― 制度の名前が入れ替わっています】 サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として創設されたのは、医薬品副作用被害救済制度です。生物由来製品による感染等被害救済制度は、これとは別に、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟を契機として創設されたものです。ここが入れ替わっているため誤りです。
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 医薬品副作用被害救済制度 …… サリドマイド訴訟、スモン訴訟が契機  生物由来製品感染等被害救済制度 …… CJD訴訟が契機 【(c)が誤り ―― 十分注意しても起こり得ます】 薬害は、医薬品を十分に注意して使用したとしても起こり得るものです。その時点では知られていなかった有害作用が、後になって判明することがあるためです。「起こり得ない」と言い切っているので誤りです。 【(d)正しい ―― キノホルムは一般用医薬品にもありました】 スモンの原因となったキノホルム製剤は、整腸剤として一般用医薬品として販売されていた製品もありました。「医療用だけだった」と書き換えられる出題があるので、この点は要注意です。 【薬害の整理】  サリドマイド …… 催眠鎮静剤、胃腸薬。妊婦の使用で胎児に四肢欠損などの先天異常  スモン …… 整腸剤キノホルム。亜急性脊髄視神経症。激しい腹痛、下痢、  次第に下半身の痺れ、歩行困難、視覚障害  HIV …… 血友病患者への血液凝固因子製剤  CJD …… 脳外科手術に用いられたヒト乾燥硬膜。原因はプリオンという蛋白質  C型肝炎 …… 出産や手術での大量出血に用いられた特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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