次の記述は、亜急性脊髄視神経症(スモン)及びスモン訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第19問
次の記述は、亜急性脊髄視神経症(スモン)及びスモン訴訟に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。b スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や重症患者に対する介護事業等が講じられている。c スモン訴訟により、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。d スモン訴訟により、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)と(b)です。
【(a)正しい ―― スモンの症状】
スモン(亜急性脊髄視神経症)の症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れます。
さらに進行すると上半身にも麻痺が拡がる場合もある
視覚障害から失明に至ることもある
原因となった医薬品
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤
一般用医薬品として販売されていた製品もあった
1970年9月、キノホルム製剤の販売が停止された
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【(b)正しい ―― スモン患者に対する措置】
スモン患者に対しては、次のような措置が講じられています。
施術費および医療費の自己負担分の公費負担
重症患者に対する介護事業
治療研究施設の整備
世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付
社会福祉施設への入所の斡旋
訴訟の経緯
1971年5月に国および製薬企業を被告として提訴された
1977年10月に東京地裁で和解が成立して以来、
各地の地裁および高裁で和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した
【(c)が誤り ―― 緊急輸入制度はHIV訴訟が契機】
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設されたのは、HIV訴訟を契機としたものです。スモン訴訟ではありません。
【(d)が誤り ―― 血液製剤の安全確保もHIV訴訟が契機】
血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られたのも、HIV訴訟を契機としたものです。
HIV訴訟
血友病患者が、HIVが混入した原料血漿から
製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟
国および製薬企業を被告として、
1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴され、1996年3月に両地裁で和解が成立した
この訴訟の和解を踏まえ、
製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告が義務づけられた(1996年の薬事法改正)
また、血液製剤の安全確保対策として、
検査や献血時の問診の充実が図られた
【薬害と講じられた措置を対で覚える】
サリドマイド、スモン …… 医薬品副作用被害救済制度の創設
HIV …… 緊急輸入制度の創設、
血液製剤の安全確保対策、感染症報告の義務づけ
CJD …… 生物由来製品感染等被害救済制度の創設
この対応関係が、そのまま入れ替え問題になります。
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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