医薬品の適正広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第98問

医薬品の適正広告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a スイッチOTCには医療用医薬品と同一の有効成分が使用されていることから、その医療用医薬品と同じ効能効果を標榜して販売した。b 店舗販売業の漢方処方製剤のコーナーに「天然成分を使用しているので副作用がない」と記載したチラシを掲示した。c 一般用医薬品の広告が掲載されているチラシの同一紙面に健康食品の広告も掲載し、掲載されている健康食品にも医薬品的な効能効果があるよう工夫した。d 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当とされている。

正答 (5)
正答は (5)。適切なのは(d)だけです。 【(a)が誤り ―― 承認された効能効果の範囲を超えられません】 スイッチOTC(医療用医薬品から一般用医薬品に転用された医薬品)には、医療用医薬品と同一の有効成分が使用されていますが、一般用医薬品として承認された効能効果の範囲でしか標榜できません。医療用医薬品と一般用医薬品では、用量や用法、対象とする症状の範囲が異なるのが通常です。「同じ成分だから同じ効能効果を標榜してよい」という考え方は誤りです。  承認された効能効果以外を標榜する広告は、
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 虚偽・誇大広告に当たり、医薬品医療機器等法違反となります 【(b)が誤り ―― 「副作用がない」は使えません】 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった表現は、医薬品の有効性または安全性について、それが確実であることを保証するような表現に当たり、虚偽または誇大な広告とみなされます。  漢方処方製剤についての注意  漢方処方製剤の効能効果は、  配合された個々の生薬成分が相加的に作用しているのではなく、処方全体としてとらえるべきものである  したがって、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは  適当ではない  漢方処方製剤にも重篤な副作用(間質性肺炎、肝機能障害、  偽アルドステロン症など)があり、「副作用がない」という説明は明確な誤りです 【(c)が誤り ―― 健康食品に医薬品的効能効果を持たせてはいけません】 一般用医薬品の広告と健康食品の広告を同一紙面に掲載すること自体が直ちに問題となるわけではありませんが、掲載されている健康食品にも医薬品的な効能効果があるように見せる工夫は、未承認医薬品の広告に当たるおそれがあり、認められません。  医薬品医療機器等法では、  承認前の医薬品について、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告を禁止しています 【(d)正しい ―― 公認・推薦広告は原則不適当】 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、原則として不適当とされています。一般の生活者の認識に与える影響が大きいためです。  ただし、市町村が行う衛生害虫類の駆除事業に際して  特定の殺虫剤、殺鼠剤の使用を住民に推薦するような場合は、差し支えないとされています 【広告の三要件】 医薬品の広告に該当するかどうかは、次の三つをすべて満たすかで判断されます。  顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること  特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること  一般人が認知できる状態であること 三つ「すべて」を満たす必要がある、という点が出題されますので、「いずれかを満たせば」と書き換えられたら誤りと判断してください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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