医薬品医療機器等法で定める医薬品の定義等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第83問

医薬品医療機器等法で定める医薬品の定義等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会が必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。b 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。c 人の疾病の診断に使用されることを目的とするものであっても、人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない。d 無承認無許可医薬品は、医薬品に該当する。

正答 (4)
正答は (4)。(d)だけが正しく、(a)(b)(c)は誤りです。 【(a)が誤り ―― 定めるのは厚生労働大臣です】 日本薬局方は、法第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。審議会は意見を述べる立場で、定めるのは厚生労働大臣です。 【(b)が誤り ―― 一般用医薬品にも日局収載品があります】 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。
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【(c)が誤り ―― 身体に直接使用しなくても医薬品です】 医薬品の定義(法第2条第1項第2号)は、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの、です。身体に直接使用するかどうかは要件ではありません。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれます。 【(d)正しい ―― 無承認無許可医薬品も医薬品です】 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物(法第2条第1項第3号)には、「やせ薬」を標榜したもの等、無承認無許可医薬品が含まれます。承認や許可を受けていなくても、法律上は医薬品として扱われ、取締りの対象になります。 【医薬品の定義(法第2条第1項)】  第1号 …… 日本薬局方に収められている物  第2号 …… 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが  目的とされている物であって、機械器具等でないもの  (医薬部外品及び再生医療等製品を除く)  第3号 …… 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが  目的とされている物であって、機械器具等でないもの  (医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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