サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a サリドマイド製剤は、血管新生を促進する作用がある。b サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。c 日本では、西ドイツ(当時)の企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止や販売停止、回収措置等の対応の遅さが問題視された。d サリドマイドの薬害事件によって、世界保健機関(WHO)加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
- (1)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (4)
正答は (4)。(b)(c)(d)が正しく、(a)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 血管新生を「妨げる」作用です】
サリドマイドには、血管新生を妨げる作用があります。「促進する」ではありません。
仕組みをたどる
胎児は、成長するために
母体から大量の血液を受け取る必要がある
そのために、盛んに血管新生が行われている
サリドマイドの血管新生を妨げる作用により、
胎児の血管新生が妨げられ、細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しない
その結果、四肢欠損、耳の障害等の先天異常が生じた
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あわせて押さえること
サリドマイドの光学異性体のうち、
血管新生を妨げる作用は、一方の異性体(S体)のみが有する
しかし、体内で速やかに相互に転換するため、
もう一方の異性体(R体)のみを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない
この「光学異性体」に関する記述は、そのまま出題される頻出事項です。
【(b)正しい ―― 訴訟の内容】
サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟です。
サリドマイド製剤は、
催眠鎮静成分として承認され(一般用医薬品としても販売されていた)、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていました
1963年6月に製薬企業を被告として、
さらに1964年12月には国を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立しています
【(c)正しい ―― 対応の遅さ】
日本では、1961年11月に西ドイツ(当時)の企業から勧告や警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止および回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視されました。
この経緯から、
副作用情報の収集の重要性が改めて認識されることになりました
【(d)正しい ―― 国際的な監視体制へ】
サリドマイドの薬害事件は、世界的にも問題となったため、世界保健機関(WHO)加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなりました。これがWHO国際医薬品モニタリング制度につながります。
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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