次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第89問
次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 店舗販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。b 店舗管理者は、医薬品医療機器等法第29条第2項の規定により、店舗販売業者に対し、必要な意見を口頭により述べなければならない。c 従事期間が通算して一年以上であって、店舗管理者としての業務の経験がある登録販売者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。d 第一類医薬品を販売する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(c、d)です。
【a 誤り ―― 更新は「6年ごと」】
店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います(法第24条第2項)。薬局の許可、配置販売業の許可も同じく6年ごとの更新です。
【b 誤り ―― 意見は「書面により」述べる】
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき必要な注意をしなければならず、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないとされています(法第29条第2項)。「口頭により」は誤りです。店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講じる必要があります。
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【c 正しい ―― 通算1年以上+店舗管理者の経験】
第二類医薬品または第三類医薬品を販売・授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師または登録販売者です。登録販売者が店舗管理者となるには、原則として過去5年間のうち従事期間が通算して2年以上必要ですが、従事期間が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされています。
【d 正しい ―― 店舗管理者を補佐する薬剤師】
第一類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者は、原則として薬剤師です。薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要件を満たす(第一類医薬品を販売する薬局等で登録販売者として3年以上業務に従事した)登録販売者を店舗管理者とすることができますが、その場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません(規則第141条)。
【関連する知識】
cの「通算して1年以上」の要件は、令和5年4月施行の店舗管理者の要件の見直しによるもので、令和5年4月の手引きの改訂に反映されています。同じ見直しで、従事期間が通算して1年以上あり、毎年度の研修に加えて店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了した登録販売者も店舗管理者になれることとされました。それ以前(令和4年3月版の手引き)では、店舗管理者の経験がある場合も「通算して2年以上」が必要でした。
出典:登録販売者試験 令和5年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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