一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第84問

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。b 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬(例えば、血液を検体とするもの)は、原則として、要指導医薬品に指定される。c 薬剤師が区域管理者であっても、配置販売業者は要指導医薬品の販売を行うことができない。d 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売してはならない。

正答 (5)
正答は (5)。(c)(d)が正しく、(a)(b)が誤りです。 【(a)が誤り ―― どちらも症状で示されます】 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される」ものです。そのため、効能効果の表現は、どちらも一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されています。通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されているのは、医療用医薬品です。 【(b)が誤り ―― 一般用・要指導医薬品としては認められません】
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一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていません。一般用検査薬の検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものです。 【(c)正しい ―― 配置販売業は要指導医薬品を扱えません】 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務についての許可です。区域管理者が薬剤師であっても、要指導医薬品の販売はできません。また、一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外は販売等してはならないとされています。 【(d)正しい ―― 卸売販売業者からの販売先の制限】 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならず、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないとされています(規則第158条の2)。店舗販売業者・配置販売業者が扱えない医薬品を、仕入れの段階で止める仕組みです。

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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