要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第83問
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、要指導医薬品に分類される。b 要指導医薬品である旨を示す識別表示は、赤枠の中に赤字で記載しなければならない。c 現在、血液を検体として病原体の抗原を検出する検査薬は、一般用医薬品として製造販売が認められていない。d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。(c)(d)が正しく、(a)(b)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 順序が逆です】
正しくは、新たに医薬品として承認された有効成分を含むものなどが、まず要指導医薬品に分類され、その後、一定期間(原則3年)経過して安全性等の評価が行われた結果、問題がないと認められれば一般用医薬品に分類されるという流れです。本肢は「新たに一般用医薬品となった医薬品が、その後要指導医薬品になる」という向きで述べており、順序が逆です。
要指導医薬品の四つの類型
その有効成分が新たに医薬品の成分として承認されたもの
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既存の医薬品と明らかに異なるもの
医療用医薬品から一般用医薬品へ移行して間もないもの
毒薬または劇薬に該当するもの
【(b)が誤り ―― 赤枠に赤字ではありません】
要指導医薬品である旨を示す識別表示は、黒枠の中に黒字で「要指導医薬品」の文字を記載しなければなりません。ただし、直接の容器等の色と比べて明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができます。「赤枠の中に赤字で記載しなければならない」としている点が誤りです。
【(c)正しい ―― 血液を検体とする検査薬は認められていません】
一般用検査薬は、検体の採取に身体への直接のリスクを伴わないものに限られます。したがって、血液を検体とするものは、一般用医薬品として認められていません。
一般用検査薬として認められていないもの
悪性腫瘍、心筋梗塞、遺伝性疾患など、
重大な疾患の診断に関わるもの
血液を検体とするもの
検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの
現在、一般用検査薬として認められているのは、尿糖・尿タンパク検査薬、妊娠検査薬などです。
【(d)正しい ―― 分類は変更されることがあります】
一般用医薬品のリスク区分は固定されたものではなく、第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品または第二類医薬品に分類が変更されることがあります。安全性に関する新たな知見や、副作用の発生状況等を踏まえ、必要に応じて見直しが図られるためです。
リスク区分の整理
第一類医薬品 …… その副作用等により日常生活に支障を来す程度の
健康被害が生ずるおそれがあって、特に注意が必要なもの。
および新一般用医薬品(承認後、一定期間を経過しないもの)
第二類医薬品 …… その副作用等により日常生活に支障を来す程度の
健康被害が生ずるおそれがあるもの(第一類を除く)
指定第二類医薬品 …… 第二類のうち、
特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
第三類医薬品 …… 第一類、第二類以外の一般用医薬品
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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