次の記述は、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書又は容器等（直接の容器又は被包）若しくは外箱等（外部の容器又は被包）へ…
薬事に関する法規と制度 第94問
次の記述は、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書又は容器等（直接の容器又は被包）若しくは外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。ａ 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。ｂ 医薬品の添付文書には、原則として、厚生労働大臣の承認を受けていない効能又は効果を記載してはならないが、製造販売業者が効能又は効果を保証できる場合にはこの限りではない。ｃ 医薬品の法定表示事項は、日本で製造された医薬品は邦文で、海外で製造された医薬品は英文で、それぞれ記載しなければならない。ｄ 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
- (1)（ａ、ｃ）
- (2)（ａ、ｄ）
- (3)（ｂ、ｃ）
- (4)（ｂ、ｄ）
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは（ａ）と（ｄ）です。
【（ａ）正しい ―― 外箱から見えなければ外箱にも記載】
医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、その外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならないとされています（法第５１条）。
【（ｂ）が誤り ―― 承認を受けていない効能効果は記載できません】
医薬品の添付文書、容器等又は外箱等には、当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、承認を受けていない効能、効果又は性能、保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間を記載してはならないとされています（法第５４条）。製造販売業者が保証できる場合に記載してよい、という例外はありません。
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【（ｃ）が誤り ―― 法定表示事項はすべて邦文】
法定表示事項の記載は、邦文でされていなければならないとされています（法第５３条、規則第２１８条）。海外で製造された医薬品であっても、英文でよいということにはなりません。また、法定表示事項は、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、特に明瞭に記載されていなければなりません（法第５３条、規則第２１７条）。
【（ｄ）正しい ―― 最新の知見に基づく記載】
要指導医薬品、一般用医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならないとされています（法第５２条）。
なお、これらの規定に触れる医薬品は、販売、授与、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、又は陳列してはならないとされています（法第５５条第１項）。
出典：登録販売者試験 令和4年度（北海道 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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