医薬品医療機器等法における要指導医薬品の情報提供等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第93問

医薬品医療機器等法における要指導医薬品の情報提供等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 要指導医薬品を販売する場合には、薬局開設者は、薬剤師に必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。b 要指導医薬品の販売後、購入者から相談があった場合には、薬局開設者は、薬剤師に必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されている。c 要指導医薬品を使用しようとする者が所持しているお薬手帳には、要指導医薬品の購入歴を記録することができないと規定されている。d 要指導医薬品の情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、薬局開設者は、対応する薬剤師に、必要に応じて、年齢や他の医薬品の使用の状況等について確認させることが望ましいと規定されている。

正答 (5)
正答は (5)。(a)(b)が正しく、(c)(d)が誤りです。 【(a)正しい ―― 販売時の情報提供と指導】 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されています(法第36条の6第1項)。 【(b)正しい ―― 販売後の相談への対応】 要指導医薬品を購入した者等から相談があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないと規定されています(法第36条の6第4項)。
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【(c)が誤り ―― お薬手帳には記録することが重要です】 要指導医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、所持する場合は、必要に応じ、お薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされています。お薬手帳には、要指導医薬品についても記録することが重要とされています。「記録することができない」が誤りです。 【(d)が誤り ―― 確認は義務です】 情報の提供及び指導を行わせるに当たっては、薬剤師に、あらかじめ、次の事項を確認させなければならないと規定されています(法第36条の6第2項、規則第158条の12第4項)。「確認させることが望ましい」ではなく、義務です。  年齢  他の薬剤又は医薬品の使用の状況  性別  症状  症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別と、  受けたことがある場合はその診断の内容  現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名  妊娠しているか否か、妊娠中である場合は妊娠週数  授乳しているか否か  当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無  調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病に  かかったことがあるか否か、ある場合はその症状、時期、医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況  その他情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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