店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第96問
店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 店舗販売業者は、医薬品を購入したときは、品名、数量、購入等の年月日等を書面に記載しなければならないが、他の医薬品販売業者に医薬品を販売したときは書面に記載する必要はない。b 同一法人が複数の店舗で店舗販売業の許可を受けている場合には、その店舗間の医薬品の移転に係る記録について、記載の日から2年間保存しなければならない。c 店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。d その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札を付けさせること等の必要な措置を講じなければならない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (2)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (3)
正答は (3)。(c)(d)が正しく、(a)(b)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 販売したときも記載が必要です】
店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき、及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者等に販売し、又は授与したときは、品名、数量、購入等の年月日、相手方の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先などを書面に記載しなければならないとされています。他の医薬品販売業者に販売したときも記載が必要で、この書面は記載の日から3年間保存しなければなりません。
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【(b)が誤り ―― 店舗間の移転の記録は3年間保存】
同一法人が複数の事業所で許可を受けている場合、その事業所間の医薬品の移転であっても、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、品名、数量、移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日など(医療用医薬品ではロット番号と使用の期限も)を記録し、記載の日から3年間保存しなければならないとされています。「2年間」が誤りです。
【(c)正しい ―― 貯蔵設備の区域に立ち入れる者の特定】
店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されています(体制省令第2条第2項第2号)。また、構造設備の基準として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていることも規定されています。
【(d)正しい ―― 名札による区別】
店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならないとされています。
【保存期間の整理】
医薬品の購入・譲受け、業者への販売・授与の記録 …… 3年間
同一法人内の事業所間の移転の記録 …… 3年間
要指導医薬品・第一類医薬品の販売の記録 …… 2年間
毒薬・劇薬の譲受人から交付を受けた文書 …… 2年間
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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