生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

生物由来の原料が用いられている一般用医薬品や要指導医薬品はありますが、現在のところ、生物由来製品として指定されたものはありません。指定されているのは、ワクチン、血液製剤、人の血液や組織に由来する原料を用いた医薬品など、主として医療用医薬品です。「指定されているものがある」としている本肢は誤りです。 【（ｂ）正しい　――　医療機器も対象です】 上の定義のとおり、医療機器にも生物由来製品として指定されているものがあります。ヒトや動物の組織を用いた医療機器がこれに当たります。 【（ｃ）が誤り　――　再生医療等製品は含まれません】 再生医療等製品は、生物由来製品の定義に含まれていません。再生医療等製品は、医薬品や医療機器とは別に位置づけられた独立した区分であり、「生物由来製品として指定される」ものではありません。定義の列挙に「再生医療等製品」が入っていない点が決め手です。 【（ｄ）正しい　――　評価は現在の科学的知見に基づく】 生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づいて実施されます。科学の進歩に応じて評価も見直される、という考え方です。 【あわせて押さえること】 　生物由来製品は、 　製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される 　（現在の科学的知見で発生リスクの蓋然性が極めて低いものは対象外） 　生物由来製品感染等被害救済制度は、 　クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟を契機として、2002年の薬事法改正で創設された（2004年施行） 　生物由来製品による感染等被害については、 　医薬品副作用被害救済制度とは別の枠組みで救済が行われます