医薬品医療機器等法に基づく許可に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第88問

医薬品医療機器等法に基づく許可に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ医薬部外品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。ｂ医薬部外品を業として販売する場合は、許可が必要である。ｃ化粧品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。ｄ医薬品を業として製造する場合は、許可が必要である。

(1)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 正
(2)ａ: 誤　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 正
(3)ａ: 正　ｂ: 誤　ｃ: 正　ｄ: 正
(4)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 誤　ｄ: 正
(5)ａ: 正　ｂ: 正　ｃ: 正　ｄ: 誤

正答 (3)

正答は (3)。（ａ）（ｃ）（ｄ）が正しく、（ｂ）だけが誤りです。【（ａ）正しい　――　医薬部外品の製造販売】医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。【（ｂ）が誤り　――　医薬部外品の販売に許可は不要】医薬部外品の販売については、販売業の許可は必要なく、一般小売店においても販売等することができます。【（ｃ）正しい　――　化粧品の製造販売】化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。化粧品も、販売については許可は要りません。【（ｄ）正しい　――　医薬品の製造】

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医薬品を業として製造する場合には、製造業の許可が必要です。【整理】製造販売・製造　……　医薬品・医薬部外品・化粧品とも許可が必要販売　……　医薬品は販売業の許可が必要。医薬部外品・化粧品は不要

出典：登録販売者試験令和6年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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