化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第89問

化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品と異なり、不良化粧品や不正表示化粧品の販売は禁止されていない。b 医薬品の成分を配合することは、原則認められていない。c 販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。d 直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない。

正答 (2)
正答は (2)。(b)(c)(d)が正しく、(a)が誤りです。 【(a)が誤り ―― 化粧品でも不良品の販売は禁止です】 医薬品と同様に、不良化粧品や不正表示化粧品の販売等は禁止されています。「医薬品と異なり禁止されていない」という記述は誤りです。化粧品であっても、品質や表示に関する規制は医薬品医療機器等法によって及びます。 【(b)正しい ―― 医薬品成分の配合は原則不可】 化粧品に医薬品の成分を配合することは、原則として認められていません。配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない微量のものに限られます。
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 化粧品の定義  人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、  または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの 【(c)正しい ―― 販売業の許可は不要】 化粧品を販売するには、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができます。  許可の要否を整理する  化粧品を業として製造販売する場合 …… 製造販売業の許可が必要  化粧品を業として製造する場合 …… 製造業の許可が必要  化粧品を販売する場合 …… 許可は不要 医薬部外品も同様に、販売に関しては許可が不要で一般小売店で販売できますが、製造販売には厚生労働大臣の承認を得た上で、製造販売業の許可が必要です。 【(d)正しい ―― 「化粧品」の文字表示は不要】 化粧品の直接の容器または直接の被包には、「化粧品」の文字の表示は義務付けられていません。一方、医薬部外品には「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。  文字表示の整理  医薬部外品 …… 「医薬部外品」の文字の表示が必要。  このほか、「防除用医薬部外品」「指定医薬部外品」の表示が必要なものもある  化粧品 …… 「化粧品」の文字表示は不要 この対比は、そのまま正誤問題になりますので確実に押さえてください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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