登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第110問

医薬品の副作用被害の救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ サリドマイド事件等を踏まえ、１９７９年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、副作用被害に関する救済制度が創設された。ｂ 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費などの給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。ｃ 医薬品による副作用被害が明らかな場合には、被害を受けた本人や家族の申請がなくても、厚生労働大臣は、医療費等の各種給付を行うことができる。ｄ 副作用被害の救済給付に必要な費用は、製造販売業者及び製造業者からの拠出金が充てられる。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　１９７９年の創設】 サリドマイド事件、スモン事件などを踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、それと併せて医薬品副作用被害救済基金法（現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）による救済制度が創設されました。 【（ｂ）正しい　――　制度の目的】 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行い、被害者の迅速な救済を図る制度です。 【（ｃ）が誤り　――　請求が必要】
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救済給付は、健康被害を受けた本人（又は家族）が総合機構に請求することで行われます。医学的薬学的判断を要する事項について審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて給付されます。申請がなくても給付される、ということはありません。 【（ｄ）が誤り　――　拠出金を出すのは製造販売業者】 給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。製造業者は含まれません。事務費の２分の１相当額は国庫補助で賄われます。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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