登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第109問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品との因果関係が明確な健康被害のみ報告する。ｂ 医薬部外品又は化粧品による健康被害も、自発的な情報協力が要請されている。ｃ 健康食品による健康被害も任意に報告する。ｄ 安全対策上必要がある医薬品の過量使用や誤用等による健康被害も報告する。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　因果関係が不明確でも報告する】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象になります。「明確なもののみ」は誤りです。 【（ｂ）正しい　――　医薬部外品・化粧品】 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されています。 【（ｃ）が誤り　――　健康食品は保健所へ】 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、この制度で報告するのではなく、最寄りの保健所に連絡することになっています。
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【（ｄ）正しい　――　過量使用や誤用も対象】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによるものと思われる健康被害についても報告します。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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