登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第14問

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 品質が承認された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されている。ｂ 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されており、保管・陳列時に配慮は必要ない。ｃ 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。ｄ 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後も、記載されている期日まで品質が保証されるものである。

正答 (4)
正答は (4)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　不良医薬品の販売は禁止】 品質が承認された基準に適合しない医薬品や、全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されています。これは法律上の規定であり、知らずに販売した場合でも許されるものではありません。 【（ｂ）が誤り　――　保管・陳列にこそ配慮が要る】 医薬品は高い水準で均一な品質が保証されていますが、それは適切に保管・陳列された場合の話です。医薬品は、高温、多湿、直射日光といった適切でない保管条件の下では品質の劣化を起こしやすいものです。配合成分には、光（紫外線）を含むさまざまな要因で品質が低下するものが多くあります。「配慮は必要ない」という結論が誤りです。
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【（ｃ）正しい　――　常備薬だから余裕をもって】 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることが多く、購入後すぐに使い切られるとは限りません。そのため、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要です。棚の奥に古い在庫を残さない、という日々の管理につながる考え方です。 【（ｄ）が誤り　――　使用期限は未開封が前提】 外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後については、この期限まで品質が保証されるものではありません。特に、液剤などでは開封後の変質が早く進むことがあります。 【数字の確認】 なお、製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、使用期限の法定表示が義務づけられていません。ただし、実際には流通管理などの便宜から、外箱等に記載されるのが普通です。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

最終更新日

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