医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第14問

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は販売が禁止されている。b 高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすい一般用医薬品には、「保管期限」が表示されている。c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要である。d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

正答 (2)
正答は (2)。(a)正、(b)誤、(c)正、(d)正です。 【(a)正しい ―― 不良医薬品の販売禁止】 品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されています。 これは法律上の規定であり、知らずに販売した場合でも許されません。だからこそ、日々の在庫管理と保管条件の確認が重要になります。 【(b)が誤り ―― 「保管期限」という表示はない】 医薬品に表示されるのは「使用期限」です。「保管期限」という表示はありません。
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使用期限について、押さえておくべき点を整理します。  未開封状態で保管された場合に、品質が保持される期限  適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でないもの等に   ついて、法定表示が求められる  したがって、3年を超えて安定なものには法定の表示義務がない   (実際には流通管理等の便宜上、記載されるのが普通)  配置販売される医薬品では、「配置期限」と記載される場合がある なお「消費期限」は食品の用語であり、医薬品では使いません。 【(c)正しい ―― 常備薬として購入される】 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことに留意して、販売等がなされることが重要です。 そのため、使用期限から十分な余裕をもって販売する必要があります。棚の奥に古い在庫を残さない、期限の近いものを前に出す、といった日常の管理につながる考え方です。 【(d)正しい ―― 保管・陳列が品質を左右する】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。 品質の劣化を招く主な要因は次のとおりです。  高温  多湿  光(紫外線) 医薬品は、適切でない保管条件の下では、品質の劣化を起こしやすいもので、配合されている成分には、これらの要因によって品質の低下を招くものが多く存在します。 【販売する側に求められること】  直射日光の当たらない、涼しく湿気の少ない場所に保管・陳列する  医薬品が保管・陳列される場所については、   清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう   留意する  表示された使用期限内であっても、開封されたものについては   記載されている期日まで品質が保証されるものではない 最後の点は、購入者に必ず伝えたい内容です。

出典:登録販売者試験 令和2年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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