スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第19問
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたホルムアルデヒド製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。b スモンの症状は、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。c スモン訴訟では、国及び製薬企業が提訴されたが、早期救済のため、地裁及び高裁において和解が勧められ、全面和解が成立した。d スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用報告制度が創設された。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (3)
正答は (3)。(a)誤、(b)正、(c)正、(d)誤です。
【(a)が誤り ―― キノホルムであって、ホルムアルデヒドではない】
スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。「ホルムアルデヒド」は防腐剤などに使われる別物質で、まったくの誤りです。
スモンという呼び名は、「亜急性・脊髄・視神経・神経障害」を意味する英語表記の頭文字をつないだものです。整腸剤なのに神経がやられた、という取り合わせで記憶しておくと、薬効群の入替え問題に引っかかりにくくなります。
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【(b)正しい ―― 症状の順番】
スモンの症状は、次の順に現れます。
初期 …… 腹部の膨満感から、激しい腹痛を伴う下痢
その後 …… 下半身の痺れや脱力、歩行困難
重篤な場合 …… 視覚障害から失明に至ることもある
「お腹の症状から始まって、神経の症状に進む」という流れを押さえてください。いきなり神経症状から始まる、という記述が出たら誤りです。
【(c)正しい ―― 全面和解が成立した】
スモン訴訟では国及び製薬企業が提訴されました。1979年に全面和解が成立していますが、その前に、被害者の早期救済のため地裁及び高裁において和解が勧められたという経緯があります。記述はこのとおりで、正しいものです。
【(d)が誤り ―― 創設されたのは「救済制度」】
スモン訴訟、そしてサリドマイド訴訟を契機として1979年に創設されたのは、医薬品副作用被害救済制度です。「副作用報告制度」ではありません。
制度と契機となった訴訟の対応は、次のように整理して覚えてください。
サリドマイド訴訟・スモン訴訟 → 医薬品副作用被害救済制度の創設(1979年)
HIV訴訟 → 血液製剤の安全確保対策、緊急輸入制度の創設など
CJD訴訟 → 生物由来製品感染等被害救済制度の創設(2002年改正、2004年施行)
【スモン患者への施策】
スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業など、福祉的な措置も講じられています。
出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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