HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第20問

HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a HIV訴訟は、白血病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。b HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁に提訴され、1996年3月に両地裁で和解が成立した。c HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備等の取り組みを推進している。d HIV訴訟を踏まえ、国は製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけた。

正答 (4)
正答は (4)。(a)誤、(b)正、(c)正、(d)正です。 【(a)が誤り ―― 血友病患者と血液凝固因子製剤】 HIV訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。 記述は「白血病患者」「ヒト免疫グロブリン製剤」としており、患者も製剤も入れ替えられています。血友病は血が固まりにくい病気であり、だからこそ血液凝固因子を補う製剤が使われた、という理屈で結び付けて覚えてください。
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【(b)正しい ―― 提訴先と和解の年】 国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁に提訴され、1996年3月に両地裁で和解が成立しました。提訴は1989年です。 【(c)正しい ―― 恒久対策の内容】 和解を踏まえ、国は感染者に対する恒久対策として、次のような取り組みを推進しています。  エイズ治療・研究開発センターの整備  拠点病院の整備  治療薬の早期提供 【(d)正しい ―― 感染症報告の義務づけ】 HIV訴訟を踏まえ、国は製薬企業に対して、従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけました。生物由来の原料を用いる製剤では、副作用だけでなく感染という被害の形があり得るという反省に基づくものです。 【あわせて生まれた仕組み】 HIV訴訟を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対する感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設などを内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行されました。また、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立などがなされました。

出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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