クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第20問

クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a CJD訴訟とは、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。b CJDは、細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。c CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病である。d CJD訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。

正答 (3)
正答は (3)。(a)正、(b)誤、(c)正、(d)正です。 【(a)正しい ―― ヒト乾燥硬膜を介した感染】 CJD訴訟は、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。 硬膜は脳を覆う膜で、手術の際に欠損部分を補う材料としてヒト由来のものが使われていました。生物由来の材料を使ったことによる被害、という点が、この訴訟の性格を決めています。 【(b)が誤り ―― プリオンはタンパク質】 プリオンは、細菌でもウイルスでもない、タンパク質の一種です。リン脂質ではありません。
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 細菌 …… 生物。抗菌薬が効く  ウイルス …… 遺伝子をもつ。抗ウイルス薬が効くものもある  プリオン …… タンパク質。遺伝子をもたない プリオンはタンパク質でありながら感染性を有するという、きわめて特異な性質をもちます。加熱や消毒では不活化されにくいため、通常の滅菌処理では感染を防げませんでした。 【(c)正しい ―― 次第に認知症に類似した症状】 CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る神経難病です。 進行が速く、有効な治療法がありません。 【(d)正しい ―― 生物由来製品感染等被害救済制度】 CJD訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。  2002年 …… 薬事法改正(生物由来製品の安全対策強化)  2004年4月1日 …… 生物由来製品感染等被害救済制度の施行 この制度は、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付を行うものです。 医薬品副作用被害救済制度(1980年5月1日以降の副作用が対象)と年と対象が違いますので、対にして覚えてください。 【訴訟の経緯】  1996年11月と1997年9月 …… 大津地裁、東京地裁に提訴  被告は国、輸入販売業者、製造業者  2002年3月 …… 両地裁で和解が成立 【あわせて講じられた措置】 CJD訴訟の和解を踏まえ、次の対策が講じられました。  生物由来製品による感染等被害救済制度の創設  独立行政法人医薬品医療機器総合機構による   生物由来製品の安全対策の強化  血液製剤を含む生物由来製品の遡及調査の充実  感染症定期報告の制度化

出典:登録販売者試験 令和2年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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