化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度 第87問

化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは、化粧品に含まれない。b 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内で定められた効能効果のみ表示・標榜することができる。c 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。d 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

正答 (2)
正答は (2)。(a)正、(b)正、(c)正、(d)誤です。 【(a)正しい ―― 化粧品は身体の構造や機能に影響を与えない】 化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布等される物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。 したがって、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは、化粧品に含まれません。そうしたものは医薬品または医薬部外品の領域です。 【(b)正しい ―― 標榜できる効能効果の範囲】
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化粧品は、上に挙げた定義の範囲内で定められた効能効果のみを表示・標榜することができます。医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められません。 また、化粧品の成分には原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされています。配合が認められる場合でも、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。 【(c)正しい ―― 届出と承認の使い分け】 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要があります。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合には、品目ごとの承認を得る必要があります。 原則は届出、例外的に承認、という関係です。これに対して医薬部外品は、製造販売業の許可を受けた者が、品目ごとに承認を得る必要があります。  医薬品 …… 製造販売業の許可 + 品目ごとの承認  医薬部外品 …… 製造販売業の許可 + 品目ごとの承認  化粧品 …… 製造販売業の許可 + 品目ごとの届出   (指定成分を含有するものは承認) 【(d)が誤り ―― 「化粧品」の文字表示は不要】 化粧品の直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字を表示する義務はありません。 これに対して、医薬部外品は「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。さらに、次のものについては、それぞれ定められた文字の表示が必要です。  防除用医薬部外品 …… 「防除用医薬部外品」の文字  指定医薬部外品 …… 「指定医薬部外品」の文字 「医薬部外品には文字が要る、化粧品には要らない」と対で覚えてください。 【販売業の許可について】 化粧品も医薬部外品も、販売するのに許可は必要ありません(医薬品のような販売業の許可は不要です)。ただし、製造販売するには製造販売業の許可が必要です。「売るのは自由、出すのには許可が要る」と整理しておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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