医薬部外品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度　第86問

医薬部外品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

(1)医薬部外品を販売する場合には、その所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。
(2)衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と記載されていなければならない。
(3)医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
(4)医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

正答 (1)

正答は (1)。誤っているのは選択肢1です。【選択肢1が誤り　――　医薬部外品の販売に許可はいらない】医薬部外品を製造販売するには製造販売業の許可や品目ごとの承認が必要ですが、販売については、医薬品のような販売業の許可は不要で、一般の小売店でも販売できます。【選択肢2は正しい　――　防除用医薬部外品】衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は被包に「防除用医薬部外品」の表示が必要です。【選択肢3は正しい　――　作用が緩和であることが要件】

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医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。【選択肢4は正しい　――　「医薬部外品」の文字】直接の容器又は被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。

出典：登録販売者試験令和元年度（関西広域連合公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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