登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。ｂ 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）からは、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　アンプル入りかぜ薬】 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生しました。１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請されました。 【（ｂ）が誤り　――　緊急安全性情報を配布したのは製薬企業】 小柴胡湯による間質性肺炎で、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。厚生省自身が医薬関係者に配布したのではありません。
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【（ｃ）正しい　――　一般用かぜ薬の使用上の注意改訂】 ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計２６例報告され、厚生労働省は同年６月、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示しました。 【（ｄ）正しい　――　ＰＰＡ含有医薬品】 米国で、女性が食欲抑制剤として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告があり、２０００年５月、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から米国内でのＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請されました。日本では、その後の対応としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への切替えが指示されました。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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