登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第107問

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｂ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。ｃ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。ｄ 厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　約３０００の医療機関から】 この制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。「全国の全ての医療機関」ではありません。 【（ｂ）正しい】 ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられています。 【（ｃ）正しい】 収集された副作用等の情報は、製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。 【（ｄ）正しい】 厚生労働大臣は、調査検討の結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じています。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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