登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ …

医薬品の適正使用と安全対策　第113問

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内は、いずれも同じ字句が入る。（ ａ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ ）と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、 １９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

正答 (5)
正答は (5)。ａは小柴胡湯、ｂはインターフェロン製剤、ｃは緊急安全性情報の配布です。 【小柴胡湯による間質性肺炎の経緯】 　１９９１年４月以降　……　使用上の注意に記載 　１９９４年１月　……　インターフェロン製剤との併用例による 　　間質性肺炎の報告を受けて、併用を禁忌とする改訂 　１９９６年３月　……　慢性肝炎患者が使用して死亡を含む重篤な 　　転帰に至った例もあり、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示 【ほかの語句について】 小青竜湯はかぜなどに用いるマオウを含む処方で、この事例とは関係がありません。
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プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）の代替成分として切替えが指示された成分です。「製品の回収」は、アンプル入りかぜ薬の事例で要請された対応です。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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