登録販売者試験（関西広域連合）

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。ｂ 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。ｃ 添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。ｄ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回、定期的に改訂される。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　改訂箇所の明示】 重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。以前から使用している人が、変更箇所に注意を払えるようにするためです。 【（ｂ）が誤り　――　添加物も記載される】 添付文書には、有効成分の名称と分量に加え、添加物として配合されている成分も掲げられています（人体に直接使用しない検査薬などを除く）。添加物の中にはアレルギーの原因となり得るものがあるためです。
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【（ｃ）正しい　――　必要なときに読めるよう保管】 添付文書は開封時に一度読めば十分なものではありません。使用する人やその時の状態によって留意事項が変わるため、必要なときにいつでも取り出して読めるよう保管します。 【（ｄ）が誤り　――　必要に応じて随時改訂】 添付文書の内容は、新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。「２年に１回、定期的に」という決まりはありません。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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