登録販売者試験（関西広域連合）

保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度　第89問

保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。ｂ いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。ｃ 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する消費者庁長官の審査を受け、許可を受けた食品である。ｄ カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　特別用途食品】 健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものです。 【（ｂ）正しい　――　無承認無許可医薬品】 いわゆる健康食品であっても、医薬品的な効能効果を標榜すれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象となることがあります。 【（ｃ）が誤り　――　機能性表示食品は届出制】
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機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官に届け出たものです。審査・許可を受けたものではありません。 【（ｄ）正しい　――　カプセル剤の形状】 アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤など、医薬品的な用法用量のものは医薬品とみなされますが、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤などの形状は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはないとされています。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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